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什么是ISO9000認證?最新版標準修訂變化有哪些?

發表時間:2021-10-07 09:15作者:電話15220227293

什么是ISO9000認證?最新版標準修訂變化有哪些?


  什么是ISO9000認證?ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的標準,它不是指一個標準,而是一族標準的統稱,目前已被80多個國家采用。ISO9000族標準主要是為了促進國際貿易而發布的,是買賣雙方對質量的一種認可。一般來說,客戶希望拿到的產品不僅要求當時檢驗是合格的,而且在產品的全部生產和使用過程中,對工人、設備、方法和文件等一系列工作都提到了明確的要求,通過工作質量來保證實物質量,最大限度地降低它隱含的缺陷。

2021623

ISO9000認證



      現在許多國家把ISO9000族標準轉化為自己國家的標準,鼓勵、支持企業按照這個標準來組織生產,進行銷售。而作為產品的需求方,希望產品的質量當時是好的,在以后的使用過程中,也能將故障率降到最低程度。即使存在缺陷,也能提供及時的服務。在這些方面,ISO9000族標準都有嚴格的規定。


   通過ISO9000質量認證,已經成為在國際貿易中買方對賣方的一種基本要求。符合ISO9000族標準,就取得了一張通向國際市場的通行證。一個現代企業,要使自己的產品能夠占領并鞏固國內外市場,就一定要把質量管理作為工作的重點。由于ISO9000體系是一個市場機制,很多國家為了保護自己的消費市場,鼓勵消費者優先采購獲ISO9000認證的企業產品??梢哉f,通過ISO9000認證已經成為企業產品質量、工作質量的一種證明。


   ISO9000族一共有17個標準,作為企業只需選用其中有關質量保證的三個標準:


   ──ISO9001:1994《品質體系 設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式》


   ──ISO9002:1994《品質體系 生產、安裝和服務的品質保證模式》


   ──ISO9003:1994《品質體系 最終檢驗和實驗的品質保證模式》


   怎樣申請ISO9000質量認證?


   希望申請和取得質量體系認證的企業,可以參照如下的申請程序:


   1、提出申請意向。企業向認證機構提出申請認證的意向,詢問需要了解的事項,并索取有關資料。


   2、咨詢。如果企業有需要,可向有關的咨詢機構提出咨詢申請,咨詢機構會派專家指導企業建立質量體系,編制質量手冊,進行質量體系審核(預檢查)。


   3、提出正式申請。企業填寫認證申請書,附上質量手冊,寄交(或送交)有關認證機構。


   4、認證機構審查申請書,同意后向企業發出接受申請的通知,告知應繳納的費用。


   5、 企業按通知書的要求交納費用。


   6、認證機構任命一個檢查組,負責對申請企業的質量體系進行檢查,將檢查組名單通知申請企業。


   7、檢查組審查企業提交的質量手冊是否符合標準;如不符合,向申請企業提出,請其修改或提供補充材料,直至基本符合為止。


   8、檢查組長制定檢查計劃并發給申請企業一份,計劃包括:被檢查方的名稱和地址,檢查組成員,檢查的目的、范圍和依據,檢查日期,檢查活動安排以及保密申明。


   9、各檢查員對自己承擔的檢查部門編制檢查表,安排需檢查的具體內容和采用的檢查方法。


   10、檢查組去現場檢查和評定申請企業質量體系的實際運行情況,質量手冊的貫徹執行情況;檢查結束前,由檢查組長向企業領導報告檢查評定的初步結果,告知"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的結論。


   11、如果是"推遲推薦",企業應制定糾正措施,在檢查組指定的期限內完成,達到滿意的效果,并將糾正措施及其實施情況書面報告檢查組長。


   12、檢查組長審查企業提交的糾正措施報告,必要時去現場復查,達到要求時即可推薦。


   13、檢查組編寫并向認證機構提交質量體系檢查報告。


   14、ISO9000質量認證機構審查質量體系檢查報告,符合要求時,向企業頒發認證證書。如果經審查不符合要求時,應向申請企業發出書面通知,告知不推薦的原因。


   15、企業堅持并不斷改進質量體系,提高產品質量,接受認證機構的定期監督復查。


ISO9000質量認證-ISO9001:2015 版標準修訂變化如下:


1)完全按照附件 SL 的格式重新進行了編排;

2)新版標準中用“產品和服務”替代了 2008 版標準中“產品”;

3)對最高管理者提出了更多的要求;

4)新版質量管理體系標準用“外部提供的過程、產品和服務”替代 2008 版中的“采購”,包括

包過程。

5)用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和記錄”;

6)新的條款 4.1“理解組織及其環境”;

7)新的條款 4.2“理解相關方的需求和期望”,為了滿足客戶要求,要理解相關方的

求和影響;

8)強調“基于風險的思維”這一核心概念。

9)7.1 資源中增加子條款“組織的知識”;

10)新版標準去掉了“預防措施”這個術語。

11)新版標準去掉了針對“質量手冊”和“管理者代表”的具體要求。

12)對 2008 版八項質量管理原則進行了修訂,新版標準只有七項質量管理原則。

13)新版標準很清晰地體現了“過程方法—PDCA 循環—基于風險的思維”的管理

想;

14)新版標準中,大多數要求更加關注輸出、關注實現預期結果和關注績效。

15)新版關注:改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望。

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質量管理體系

類別 條款 形成文件的信息之處

保持形成文

件 的 信 息

(5 處)

4.3 質量管理體系的范圍

4.4.2 質量管理體系及其過程(在必要的程度上)

5.2.2 質量方針

6.2.1 質量目標

8.1 運行策劃和控制(在需要的范圍和程度上)

保留形成文

件 的 信 息

(21 處)

4.4.2 質量管理體系及其過程(在必要的程度上)

7.1.5.1 監視和測量資源適合其用途的證據

7.1.5.2 校準或檢定(驗證)的證據

7.2 人員能力的證據

8.1 運行策劃和控制(在需要的范圍和程度上)

8.2.3.2 與產品和服務有關的要求的評審(適用時)

8.3.2 為了證實設計和開發要求已被滿足所需的記錄

8.3.3 設計和開發輸入

8.3.4 設計和開發控制

8.3.5 設計和開發輸出

8.3.6 設計和開發更改

8.4.1 外部供方評價、選擇、績效監視和再評價活動和評價引發

任何必要措施

8.5.2 唯一性標識

8.5.3 顧客或外部供方的財產(發生丟失、損壞或不適用情況下)

8.5.6 更改控制

8.6 產品和服務的放行

8.7.2 不合格輸出的控制

9.1.1 監視、測量、分析和評價結果

9.2.2 實施審核方案以及審核結果的證據

9.3.3 管理評審結果證據

10.2.2 不合格和糾正措施

條款號 直接體現風險之處

4.4.1f) 應對按照 6.1 的要求所確定的風險和機遇

5.5.1d) 促進使用過程方法和基于風險的思維

5.1.2b) 確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇

6.1 應對風險和機遇的措施

9.1.3e) 針對風險和機遇所采取措施的有效性

9.3.2e) 應對風險和機遇所采取措施的有效性

10.2.1 需要時,更新策劃期間確定的風險和機遇

條款號 直接體現變更之處

4.4.1g) 評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現這些過程的預期結果

5.3e) 確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整

6.3 變更的策劃

7.5.3.2c) 變更控制(比如版本控制)

8.1 組織應控制策劃的更改,評審非預期變更的后果,必要時,采取措施消除

利影響。

8.2.1b) 處理問詢、合同或訂單,包括變更

8.2.4 產品和服務要求的更改

8.3.6 設計和開發的更改

8.5.6 更改控制

9.3.3b) 質量管理體系所需的變更

10.2.1 需要時,變更質量管理體系

條款號 主要體現之處(僅供參考)

4.1

組織應確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的

種外部和內部因素。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關

素,有助于理解內部環境

4.1.1

評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現這些過程的預期結果 確定和

用所需的準則和方法(包括監視、測量和相關績效指標),以確保這些過程

運行和有效控制;

5.1.1g) 確保實現質量管理體系的預期結果

5.3 確保各過程獲得其預期輸出,報告質量管理體系的績效及其改進機會,特別

最高管理者報

6.1.1a) 確保質量管理體系能夠實現其預期結果

6.2.2e) 如何評價結果

7.1.5.1 當利用監視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時,組織應確定并提供確

結果有效和可靠所需的資源。

7.2a) 確定其控制范圍內的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質量管

體系績效和有效性


7.3c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻,包括改進質量績效的益處

8.4.1 組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力,確定外部供方

評價、選擇、績效監視以及再評價的準則,并加以實施

8.4.2b) 規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制

8.4.3e) 組織對外部供方績效的控制和監視

9 績效評價

9.1.1b) 確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法

9.1.3 質量管理體系的績效和有效性;外部供方的績效

9.3.2c) 有關質量管理體系績效和有效性的信息

10.1c) 改進質量管理體系的績效和有效性

10.3 組織應考慮管理評審的分析、評價結果,以及管理評審的輸出,確定是否存

持續改進的需求或機會。



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質量管理體系

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